This document contains the procedure for approval of a study. There are two main parts: the approval of the ethics committee and the data transfer agreement.

The following laws are applicable in Belgium:

  • GDPR
  • wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. (Kaderwet)
  • wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealthplatform en diverse bepalingen. (eHealth wet)
  • Decreet van 25 april 2014 betreffende de organisatie van het netwerk voor de gegevensdeling tussen de actoren in de zorg.
  • wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. (Kwaliteitswet)
  • wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.